Anvisa alerta para casos de adulteração/falsificação do medicamento Botox® 100U (toxina botulínica A)
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta importante para profissionais de saúde e a população em geral sobre casos recentes de adulteração e falsificação do medicamento Botox® 100U, que contém toxina botulínica A.
Desde o ano passado até o presente momento, foram identificadas unidades adulteradas ou falsificadas de diversos lotes do medicamento. Os lotes afetados são: C7746C3 (válido até 04/2025); C7211C4 (válido até 08/2026); C3709C3 (válido até 05/2025); C6835C3 (válido até 10/2024 e 12/2024); e C7654C3F.
Entre as irregularidades encontradas, destacam-se embalagens com informações em idioma turco e características diferentes das embalagens dos medicamentos originais. É importante ressaltar que medicamentos em embalagens que não estejam em língua portuguesa não são registrados pela Anvisa, o que indica uma possível importação e comercialização ilegal desses produtos, os quais não devem ser utilizados.
Além disso, os profissionais de saúde devem verificar os itens de segurança das embalagens dos medicamentos. As caixas dos medicamentos possuem um espaço em branco conhecido como “raspadinha”, o qual, ao ser raspado com metal (clips ou moeda), revela a marca do laboratório produtor. Esse procedimento é uma forma de garantir a autenticidade do produto.
Em caso de identificação de produtos falsificados, tanto por profissionais de saúde quanto por pacientes, a orientação é não utilizar o medicamento e notificar imediatamente a Anvisa por meio de seus canais de atendimento. Qualquer dúvida sobre o produto pode ser esclarecida através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa fabricante.
A Anvisa também tomou medidas preventivas em relação aos lotes já identificados, determinando a apreensão e a proibição da comercialização, distribuição e uso dos mesmos. Abaixo, segue um resumo das medidas recentes publicadas pela Anvisa:
- RE 1.445, de 18/04/2024: Comunicado da empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. informando a identificação no mercado de unidades do produto biológico Botox®, lote C7746C3, com características divergentes do medicamento original, sendo considerado falsificado.
- RE 588, de 15/02/2024: Comunicado da empresa ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. informando a identificação no mercado de unidades do produto biológico Botox®, lote C7211C4, também considerado falsificado.
- RE 2.198, de 21/06/2023: Ações de fiscalização foram realizadas em relação ao lote C3709C3, identificado durante operação policial, com indícios de falsificação.
- RE 796, de 13/03/2023: Identificação de remessas internacionais contendo frascos em embalagem em idioma turco do produto BOTOX® 100U, lote C6835C3, considerado adulterado ou falsificado.
Essas medidas têm como base a legislação vigente e visam proteger a saúde da população, garantindo o acesso a medicamentos seguros e de qualidade.